Warning: file_get_contents(http://ip-api.com/json/3.235.175.15?lang=zh-CN): failed to open stream: HTTP request failed! HTTP/1.1 429 Too Many Requests in /www/wwwroot/kitaindonesia.net/index.php on line 37
工作通知_江苏快3网站

江苏快3网站

江苏快3网站  》 新闻动态  》 工作通知
江苏快3网站关于落实药品上市许可持有人主体责任开展生产质量安全自查自纠工作的通知
来源:江苏快3网站 发布日期:2021-08-11 16:40



天津市药品监督管理局文件


津药监药管202150



天津市药品监督管理局关于

落实药品上市许可持有人主体责任

开展生产质量安全自查自纠

工作的通知


药品上市许可持有人、药品生产企业各监管办公室:

药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称持有人)是药品质量安全的第一责任人,必须严格遵守药品法律法规和规范,认真落实药品生产各项监管制度要求,对生产管理过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查,及时发现问题并进行自我纠正,不断提升药品生产合规水平。

为进一步夯实持有人药品生产质量安全主体责任,全面落实“四个最严”要求,确保药品质量安全,积极推动医药产业高质量发展,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规范规定,现就开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通知如下:

一、工作安排

各监管办公室组织辖区内取得《药品生产许可证》的持有人对药品生产质量安全开展自查自纠,委托生产的持有人,自查自纠范围要延伸至受托生产企业。

持有人按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规、规范规定,全面落实药品生产质量安全主体责任,并对2020年以来主体责任落实情况开展自查,自查包括但不限于以下内容:

(一)对照《天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单》(附件1)和《天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单》(附件2)开展自查,评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。

(二)按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自查,评估企业药品生产质量管理规范的实施情况。

(三)对照《天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全典型问题清单》(附件3),举一反三开展自查,查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。

(四)对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改,以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等,进行彻底回顾自查,同时评估整改是否到位、处置是否彻底。

二、相关要求

持有人应于2021930日前完成自查,向所在地监管办公室提交自查自纠报告,自查自纠报告应至少包括企业主体信息,自查存在的问题、原因分析、风险评估、整改控制情况或整改计划等内容。持有人对自查发现的问题应立即采取有效整改措施,短期内不能完成整改的,应当制定切实可行的整改计划。对存在重大质量安全风险隐患的,持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施,同时报告市药监局药品监管处和所在地监管办公室。

各监管办公室要审核持有人自查自纠报告,并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的,或对自查自纠工作不认真、走过场,存在瞒报、漏报的持有人,要列入重点监管对象。各监管办公室应于1030日前向药品监管处报送辖区持有人自查自纠情况及检查情况总结。

联系人:吴妍汶,联系电话:23121156

附件1:天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单.doc

附件2:天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单.doc

附件3:天津市药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全典型问题清单.docx



江苏快3网站

?????????? ???????? 2021810

(此件主动公开)


5



附件: